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秒速时时彩规律大全:國家醫療器械質量公告(2018年第1期,總第48期)

秒速时时彩是国家开的 www.qnekko.com.cn    為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨螺釘、高電位治療設備、射頻消融設備涉及43家企業的3個品種60批(臺)產品進行了質量監督抽檢。抽檢項目全部符合標準規定,具體抽檢結果見附件。


  特此公告。

  附件:國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單

  食品藥品監管總局

  2018年1月19日

附件

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

 

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/

出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

1

金屬接骨螺釘-深螺紋松質骨螺釘(全牙) 

河南德高實業股份有限公司

河南德高實業股份有限公司

HBQ03∮4.0*48mm 

150924-041

河南省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

2

鎖定接骨螺釘 

北京市富樂科技開發有限公司

北京市富樂科技開發有限公司

FSDT24 Φ5.0X50 

150924-041

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

3

骨折螺釘

北京百優華泰醫療科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6516-55-2 

I017

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

4

金屬螺釘-HB型接骨螺釘 

呼和浩特市奧創科技有限責任公司

常州奧斯邁醫療器械有限公司

HBQ03 4.0×46球形(標準)全牙 

120981294 

內蒙古自治區食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

5

金屬接骨螺釘 

山東省文登市整骨科技開發有限公司

山東省文登市整骨科技開發有限公司

HAQ03 Ф4.0×25 

1701006  

山東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

6

雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件 

沈陽東亞醫療研究所有限公司

沈陽東亞醫療研究所有限公司

HB6.5*50 

1608  

遼寧省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

7

雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件 

沈陽東亞醫療研究所有限公司

沈陽東亞醫療研究所有限公司

HB6.5*55 

1608  

遼寧省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

8

鈦質接骨螺釘 

赤峰潤康醫療器械有限公司

北京市富樂科技開發有限公司

HAQ02 Ф3.5×60 

16011  

內蒙古自治區食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

9

鎖定金屬接骨螺釘 

承德縣醫院

蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司

HCJQBO34.0*28 

L1703398T 

河北省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

10

骨折螺釘 

北京百優華泰醫療科技有限公司

aap Implantate AG

SP 6500-30-2 

I030 

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

11

鈦質接骨螺釘 

北京市富樂科技開發有限公司

北京市富樂科技開發有限公司

HBQ02 Φ4.0X40-14 

15032  

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

12

金屬接骨螺釘 

青海潤科醫療器械有限公司

常州市武進金興達醫療器械有限公司

HA2.0*20mm 

1403004 

青海省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

13

鎖定金屬接骨螺釘-鎖定螺釘 

西藏天恩商貿有限公司

創生醫療器械(中國)有限公司

HCZ06型 

141000640  

西藏自治區食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

14

金屬接骨螺釘 

哈爾濱金典成通經貿有限公司

常州健力邦德醫療器械有限公司

HAPQ04 3.5×36mm 

16.04.20/

12042080

黑龍江省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

15

金屬接骨螺釘 

北京中安泰華科技有限公司

北京中安泰華科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2017年02月26/ 1612021 

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

16

金屬接骨螺釘 

北京中安泰華科技有限公司

北京中安泰華科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2016年12月12日1610012 

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

17

直型骨板和接骨螺釘系統 

史賽克(北京)醫療器械有限公司

Stryker GmbH

340638 

2016年03月08日00085V

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

18

金屬接骨螺釘 

山東威高骨科材料股份有限公司

山東威高骨科材料股份有限公司

3.5×36/HAQ03 

2017-05-02/

170402821 

山東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

19

金屬接骨螺釘 

威海海星醫療器械有限公司

威海海星醫療器械有限公司

3.5×30/HAQ03 

2017-05-13/

170400409 

山東省食品藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗院

20

萬向鎖定金屬接骨板系統 

山東航維骨科醫療器械股份有限公司

山東航維骨科醫療器械股份有限公司

接骨螺釘 SHASZ06 3.5*40 

2017-02-03/

170201 

山東省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

21

金屬接骨螺釘 

北京中安泰華科技有限公司

北京中安泰華科技有限公司

4.5*52/HAQ03 

2016年09月04日/1607022  

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

22

金屬鎖定接骨螺釘 

山東康盛醫療器械有限公司

山東康盛醫療器械有限公司

5.0×46 HCZL06 

17.05.22/

3021010250046 

山東省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

23

接骨螺釘 

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

HBQ03Φ4.0*12mm全螺紋 

161215/

160047666 

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

24

接骨螺釘 

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

HAQ03Φ2.7*10mm 

2016-09-05/

160035926 

北京市食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

25

鎖定自攻型螺釘(金屬鎖定接骨板釘系統) 

張家口仁康醫療器械經銷有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

SHAB0203-01 

2017-3-17/

AEV526

河北省食品藥品監督管理局 

浙江省醫療器械檢驗院

26

金屬接骨螺釘-普通型皮質骨螺釘 

西藏竺海醫療器械有限公司

廈門大博穎精醫療器械有限公司

4.5*36mm/STQ03-UT 

1511040042/

040040036   

西藏自治區食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

27

金屬接骨螺釘 

河西學院附屬張掖市人民醫院

江蘇金鹿集團醫療器械有限公司

HAQ03 4.5*48 

2013.09.21/

1309389 

甘肅省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

28

金屬接骨螺釘 

四川錦祺商貿有限公司

常州健力邦德醫療器械有限公司

HAPQ04 3.5*22mm 

16.04.13/

12042073/

6058322 

四川省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

29

金屬接骨螺釘 

山東威高骨科材料有限公司成都銷售分公司

山東威高骨科材料有限公司

4.5*50/HAQ03 

2016.05.20/

160400463/

6134550 

四川省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

30

金屬接骨螺釘 

貴州宏源通科貿有限公司

山東威高骨科材料有限公司

型號:HAQ03
規格:3.5X18 

150300193/

6133518  

貴州省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

31

金屬接骨螺釘 

上海三友醫療器械股份有限公司

上海三友醫療器械股份有限公司

HAQ03 

170411/

1703523/

23940220 

上海市食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

32

金屬鎖定接骨螺釘 

上海三友醫療器械股份有限公司

上海三友醫療器械股份有限公司

HAZL03 

170401/

1703105/

25940226 

上海市食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

33

接骨螺釘 

強生(上海)醫療器材有限公司

Synthes GmbH

404.030S 

2015年06月04日/9521895 

上海市食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

34

金屬接骨螺釘 

上海浦衛醫療器械廠有限公司

上海浦衛醫療器械廠有限公司

規格:5*50
型號:HAS Ⅱ 03 

170518/

B17050117

上海市食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

35

解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(鎖定接骨螺釘) 

慶陽市人民醫院

江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司

5.0×75mm HAWB03/R 

2016.11.07/

16100497 

甘肅省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

36

金屬接骨螺釘 

青??固厴堂秤邢薰?/span>

天津市威曼生物材料有限公司

HAQ03-01
4.5×30 

2016-11-8/

AET318 

青海省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

37

金屬鎖定接骨螺釘 

重慶愛力醫療器械有限公司

上海三友醫療器械有限公司

HAZL03
5.0×48 

140728/

1404118/

25940348 

重慶市食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

38

金屬接骨螺釘 

銀川萬德福商貿有限公司

常州市康輝醫療器械有限公司

HAQ03 φ3.5*20 

2017.03.02/

170057319/

30306120 

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

39

接骨螺釘 

西安天佑醫療器械有限公司

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

HAQ03 Ф3.5×40mm 

2016-03-30/

160022146/

B00000179 

陜西省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

40

接骨螺釘 

西安天佑醫療器械有限公司

北京理貝爾生物工程研究所有限公司

THAQ03 Ф3.5×38mm 

2016-04-06/

160021322/

B00000178

陜西省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

41

金屬接骨螺釘(T)皮質骨全螺蚊螺釘 

海南國康科技貿易有限公司

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

HA4.5*30 HAQ03 

2014.01.15/

1401231 

海南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

42

金屬接骨螺釘 

云南文正醫療器械有限公司

江蘇百易得醫療科技有限公司

HAQ03 3.5X20 全螺紋 

2017-02-18/

216111161  

云南省食品藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

43

金屬接骨螺釘 

海南快康藥業有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

規格:3.5*30型號:HAQ03-01 

2015-1-21/

ADX425 

海南省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

44

金屬螺釘-HA型接骨螺釘 

寧夏春曉醫藥有限公司

常州奧斯邁醫療器械有限公司

HAQ03型 Φ4.5*42球形(標準)全牙 

20160120/

151281230

寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

45

金屬接骨螺釘 

貴州大醫眾康投資有限公司

江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司

型號:HAQ03/規格:4.5×30mm 

2016.07.12/

16070127

貴州省食品藥品監督管理局 

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

46

家用電位治療儀 

白壽醫療器械(蘇州)有限公司

白壽醫療器械(蘇州)有限公司

HEF-H9000 

/7016H93260 

江蘇省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

47

高電位治療機 

上海隆瑞醫療電子有限公司

上海隆瑞醫療電子有限公司

LR-YKY-30F 

2017-04/

0453797001 

上海市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

48

高電位治療機 

上海星瑞生物科技有限公司

上海星瑞生物科技有限公司

XR-GDW-09B 

2017-04/

0460807002 

上海市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

49

高壓電位治療儀 

上海山健醫療器械有限公司

上海山健醫療器械有限公司

GZ-901E 

2016年5月10/

160503 

上海市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

50

高電位治療機 

上海冠瑞醫用電子有限公司

上海冠瑞醫用電子有限公司

GR-GDW—09C 

2017-01/

0160997143  

上海市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

51

高電位治療儀 

上海遠中貝達安醫療器械有限公司

上海遠中貝達安醫療器械有限公司

PZ-100D 

/201612024 

上海市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

52

電位治療器 

北京佳農醫療器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS 

17年2月16日/0800065047

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

53

電位治療器 

北京佳農醫療器械有限公司

MARUTAKATECHNO CO., LTD.

KAVASS 

17年2月16日/2900048317 

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

54

冷極射頻腫瘤治療機 

珠海和佳醫療設備股份有限公司

珠海和佳醫療設備股份有限公司

HGCF-3000 

2017年5月12日/N66161100529

廣東省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

55

雙極/多極射頻消融治療系統 

北京貝恩醫藥科技開發有限責任公司

Olympus Winter & Ibe GmbH

WB991029 

2016-08-04/

B000012 

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

56

射頻腫瘤消融系統 

北京博萊德光電技術開發有限公司

北京博萊德光電技術開發有限公司

RFA-Ⅱ 

2017年3月20日/XXL85Y020101

北京市食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

57

射頻控溫熱凝器 

西安滅菌消毒設備制造公司

西安滅菌消毒設備制造公司

XJ-08 

/081604311

陜西省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

58

射頻熱凝器 

深圳安科高技術股份有限公司

深圳安科高技術股份有限公司

ASA-601T 

2017年3月/1723120701 

廣東省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

59

心臟射頻消融儀 

四川錦江電子科技有限公司

四川錦江電子科技有限公司

HL-100F 

2017年04月/XP170409  

四川省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

60

多極射頻消融儀 

綿陽立德電子股份有限公司

綿陽立德電子股份有限公司

LDRF-120S 

2017年04月10日/ZB17-1020

四川省食品藥品監督管理局 

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

 

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